基础信息

标准号：YY/T 1915-2023

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-03-15

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.100.10

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：90631-2023

备案日期：2023-09-22

备案月报：2023年第9号(总第281号)

适用范围

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...