基础信息

标准号：YY/T 1956-2025

发布日期：2025-02-26

实施日期：2026-03-01

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.40

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：99131-2025

备案日期：2025-03-21

备案月报：2025年第3号(总第299号)

适用范围

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...