基础信息

标准号：YY/T 1833.4-2023

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.70

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：90614-2023

备案日期：2023-09-22

备案月报：2023年第9号(总第281号)

适用范围

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...