基础信息

标准号：YY/T 1437-2023

发布日期：2023-06-20

实施日期：2024-07-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 1437-2016

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：管理标准

备案信息

备案号：90134-2023

备案日期：2023-07-19

备案月报：2023年第7号(总第279号)

适用范围

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...