基础信息

标准号：YY/T 0567.6-2022

发布日期：2022-08-17

实施日期：2024-03-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0567.6-2011

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11.080.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：86954-2022

备案日期：2022-09-21

备案月报：2022年第9号(总第269号)

适用范围

本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...