基础信息

标准号：YY/T 1791-2021

发布日期：2021-12-06

实施日期：2023-05-01

制修订：制定

中国标准分类号：C44

国际标准分类号：11.100.10

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：84551-2022

备案日期：2022-01-11

备案月报：2022年第1号(总第261号)

适用范围

本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...