基础信息

标准号：YY/T 1649.2-2019

发布日期：2019-10-23

实施日期：2020-10-01

制修订：制定

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

备案信息

备案号：83476-2021

备案日期：2021-08-23

备案月报：2021年第8号(总第256号)

适用范围

本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...