体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

基础信息

标准号：YY/T 0639-2019

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0639-2008

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.55

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：83366-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报：2021年第8号(总第256号)

适用范围

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

起草单位

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起草人