基础信息

标准号：YY/T 1721-2020

发布日期：2020-06-30

实施日期：2021-12-01

制修订：制定

中国标准分类号：C44

国际标准分类号：11.100

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：81481-2021

备案日期：2021-03-23

备案月报：2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

起草单位

暂无...

起草人

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