基础信息

标准号：GB 18278.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-01-01全部代替标准：GB 18278-2000,GB/T 20367-2006标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17665-1:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心麦迪锦诚医疗器械有限责任公司倍力曼医疗设备（上海）有限公司

起草人

王洪敏吕连生徐伟雄黄秀莲徐红蕾马文静

相近标准(计划)

20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20231807-T-464 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求