基础信息

标准号：GB/T 16886.3-2008发布日期：2008-01-22实施日期：2008-09-01废止日期：2020-01-01全部代替标准：GB/T 16886.3-1997标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:2003。采标中文名称:医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

由少华朱雪涛王克镭

相近标准(计划)

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验