基础信息

标准号：GB/T 16886.11-2011发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05-01废止日期：2022-12-01全部代替标准：GB/T 16886.11-1997标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2006。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

由少华黄经春王科镭刘成虎孙立魁王昕

相近标准(计划)

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验