基础信息

标准号：GB/T 16886.1-2011发布日期：2011-06-16实施日期：2011-12-01废止日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 16886.1-2001标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2009。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平由少华刘成虎

相近标准(计划)

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验