基础信息

标准号：GB/T 42984.1-2023发布日期：2023-09-07实施日期：2024-10-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：35.240.80 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会执行单位：全国医用电器标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。采标中文名称:健康软件 第1部分：产品安全的通用要求。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心东软医疗系统股份有限公司上海市医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院

起草人

陈兴文刘重生谢鑫莹王青松彭亮李澍陈蓓

相近标准(计划)

20221207-T-469 信息技术 建筑信息模型（BIM）软件 第1部分：通用要求20250595-T-607 工业洗涤机械的安全要求第1部分：通用要求YD/T 2877.1-2015 智能终端支持个人健康管理的技术要求 第1部分：总体20240313-T-464 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 39466.1-2020 ERP、MES与控制系统之间软件互联互通接口 第1部分：通用要求GB/T 30882.1-2014 信息技术 应用软件系统技术要求 第1部分：基于B/S体系结构的应用软件系统基本要求20203580-Q-339 伞类产品安全通用技术要求20232403-T-469 智能终端软件平台技术要求 第1部分：操作系统GA/T 403.1-2014 信息安全技术 入侵检测产品安全技术要求 第1部分：网络型产品YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南