基础信息

标准号：GB/Z 42217-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2024-01-01标准类别：管理中国标准分类号：C 30国际标准分类号：11.040.01;35.240.80 归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017。采标中文名称:医疗器械软件 第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司北京万东医疗科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司中国食品药品检定研究院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司

起草人

常佳王美英刘丽娜李勇黄鑫韩强刘荣敏艾莹莹郑佳陈芳王红漫徐强李朝晖张建锋

相近标准(计划)

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