基础信息

标准号：GB 9706.216-2021发布日期：2021-08-10实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB 9706.2-2003标准类别：安全中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.20 归口部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2018。采标中文名称:医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所重庆山外山血液净化技术股份有限公司费森尤斯医药研发（上海）有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司

起草人

吴少海颜林何晓帆陈童柯军樊翔高光勇陈君

相近标准(计划)

YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.270-2021 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求