基础信息

标准号：GB 18280.2-2015发布日期：2015-12-31实施日期：2017-07-01部分代替标准：GB 18280-2000,标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11137-2:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌辐射第2部分: 建立灭菌剂量。

起草单位

北京市射线应用研究中心国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心深圳市金鹏源辐照技术有限公司

起草人

胡金慧鲍矛陈强沈以凌徐红蕾林乃杰

相近标准(计划)

20231478-T-464 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语20231472-T-464 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法