基础信息

标准号：GB/T 19973.1-2023发布日期：2023-03-17实施日期：2024-10-01全部代替标准：GB/T 19973.1-2015标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-1:2018。采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定。

起草单位

苏州诺洁医疗技术有限公司广东省医疗器械质量监督检验所泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司杭州唯强医疗科技有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司浙江泰林生物技术股份有限公司

起草人

徐海英周志龙翁辉赵振波周杰张兆勇钟静刘雪美陈健梅梁泽鑫夏晓久高凯婓

相近标准(计划)

20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则