基础信息

标准号：GB/T 16886.9-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2024-01-01全部代替标准：GB/T 16886.9-2017标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:2019。采标中文名称:医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东非金属材料研究所

起草人

郭利娟杜福映刘霞彭健李颖吴长岩

相近标准(计划)

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南DL/T 1151.9-2012 火力发电厂垢和腐蚀产物分析方法 第9部分：氧化钙和氧化镁的测定20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定