基础信息

标准号：GB/T 16886.4-2022发布日期：2022-04-15实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 16886.4-2003标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-4:2017。采标中文名称:医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）

起草人

侯丽乔春霞赵增琳郑利萍袁暾杨立峰莫晓彦

相近标准(计划)

YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定YY/T 0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南